Sağlık
Bakanlığından:
KAN VE KAN ÜRÜNLERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı, transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan
merkezlerinin kurulması, cihaz, malzeme ve personel standartlarının
belirlenmesi, birbirleriyle olan ilişkileri ile çalışma usûl ve esaslarının
tespiti, uygulayacakları kalite güvence programlarına dair usûl ve esaslar,
ruhsat alınması ile bedelleri ve iptaline ilişkin usûl ve esaslar ile Kan
ve Kan Ürünleri Kurulunun çalışma usûl ve esaslarını belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik, kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyetlerde bulunan bütün
kamu kurum ve kuruluşlarını, gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.
(2)
Bu Yönetmeliğin uygulanmasında 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği hükümleri saklıdır.
(3)
İnsan kanı ve plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar
tarafından elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon
faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı tıbbi ürünler,
kan, kök hücreleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 7
nci maddesi ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a)
Alıcı: Kendisine kan ya da kan bileşenleri transfüze edilen kişiyi,
b) Bakan:
Sağlık Bakanını,
c)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç)
Bölge Kan Merkezi (BKM): Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi
bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde
çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede
olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en
kapsamlı birimi,
d)
Dağıtım: Kan ve kan bileşenlerinin imalatçıya, transfüzyon merkezlerine
sunulmasını (kan ve kan bileşenlerinin transfüzyon amaçlı olarak verilmesini
kapsamaz),
e)
Hemovijilans: Kan bağışçısı veya alıcılarda ortaya çıkan beklenmedik veya
şiddetli yan etki ya da olaylar ile kan bağışçılarının epidemiyolojik
takibinin sağlandığı prosedür bütününü,
f)
Hizmet birimi: Transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan
merkezlerini,
g)
İstenmeyen ciddi olay (İCO): Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test
edilmesi, işlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili olarak ortaya
çıkan ve bu durumdan etkilenen kan-kan bileşenlerinin transfüzyonu sonucu
hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya
iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına
neden olabilen istenmeyen olayı,
ğ)
İstenmeyen ciddi etki (İCE): Kan ve kan bileşenlerinin toplanması veya
transfüzyonu ile ilgili olarak bağışçılarda veya hastalarda ölüme veya
hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya
hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen
istenmeyen etkiyi,
h) İzlenebilirlik:
Bağışçıdan alınan her bir ünite kan ya da kan bileşeninin son varış yerine
kadar ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneğini,
ı)
Kalite güvencesi: Kullanım amacına uygun olarak kan ve kan bileşenlerinin
gerekli kalitede olduğunu garanti etme amacıyla kan toplanmasından
dağıtımına kadar yapılan tüm faaliyetleri,
i)
Kalite kontrol: Kalite gereklerini yerine getirmek üzere odaklanan kalite
sisteminin bir parçasını,
j)
Kalite sistemi: Kalite yönetiminin uygulanması için kurumsal yapı, sorumluluklar,
prosedürler, işlemler ve kaynakları,
k)
Kalite yönetimi: Hizmet birimi içerisinde tüm seviyelerdeki kaliteye
ilişkin olmak üzere bir organizasyonun yönlendirilmesi ve kontrol edilmesi
için koordine edilen faaliyetleri,
l) Kan: Transfüzyon veya imalat amacıyla
vericiden alınan ve işlenen tam kanı,
m)
Kan bağışçısı: Tam kan veya bileşenlerini veren kişiyi,
n)
Kan bağışı: Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemini,
o)
Kan Bağışı Merkezi (KBM): Bağışçıdan kan alan, işleyiş yönünden bölge kan
merkezine bağlı olarak çalışan birimi,
ö)
Kan bileşeninin serbest bırakılması: Hazırlanmış bir kan bileşenin serbest
bırakma niteliklerini karşılamasını sağlayacak sistemlerin ve prosedürlerin
kullanımı ile bir kan bileşeninin karantina durumundan çıkarılmasını sağlayan
süreci,
p)
Kan bileşenleri: Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde
edilen eritrosit, trombosit, granülosit suspansiyonları gibi hücresel kan
bileşenleri ile plazmayı,
r) Kan ürünleri: Kandan elde edilen kan
bileşenleri ve plazma ürünlerini,
s) Kanun: 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı
Kan ve Kan Ürünleri Kanununu,
ş)
Kaynağını bulma: Bir alıcıdaki transfüzyonla ilgili istenmeyen etki şüphesi
raporuna istinaden, şüpheli verici ya da vericilere ulaşılması amacıyla
yapılan araştırmayı,
t)
Kurul: Kan ve Kan Ürünleri Kurulunu,
u)
Otolog transfüzyon: Verici ve alıcının aynı kişi olması durumunda, önceden
alınmak suretiyle kişinin kendi kan veya kan bileşenlerinin kullanıldığı
transfüzyon şeklini,
ü)
Plazma ürünleri: İnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi
maksatlı bütün ürünleri,
v)
Raporlama kuruluşu: Yetkili otoriteye istenmeyen ciddi etki ve/veya
olayları rapor eden hizmet birimini,
y)
Rehber: Kan ve Kan Ürünleri Kurulu tarafından hazırlanıp her yıl revize edilen
kan bankacılığı ve transfüzyon uygulamaları konusunda standart ve
gerekliliklerin tanımlandığı yazılı dokümanı,
z)
Ret: Kan veya kan bileşenleri bağışçısının uygunluğunun sürekli veya geçici
olarak askıya alınmasını,
aa)
Serbest bırakılma: Kan ve kan bileşeninin transfüzyona uygun, kullanıma
hazır hale gelerek çıkışının yapılabileceğini,
bb)
Standart: Karşılaştırma için ihtiyaç duyulan gerekleri,
cc)
Tam kan: Kan bağışçısından transfüzyon için veya işlenerek yeni ürünler
elde etmek üzere alınan ve uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış
ve hiçbir ayrım işlemine tâbi tutulmamış insan kanını,
çç)
Tesisler: Kan yada kan bileşenlerinin teslim edilebileceği hastaneler,
imalatçılar ve biyo-medikal araştırma enstitülerini,
dd)
Transfüzyon: Sağlık sorunu sebebiyle ihtiyacı olan hastaya tam kan ya da
kan bileşeni naklini,
ee)
Transfüzyon Merkezi (TM): Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma
yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz
karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalara kullanılması
amacıyla hazırlayan birimi,
ff)
Yazılı prosedürler: Belirlenmiş olan faaliyetlerin nasıl yürütüleceğini
anlatan kontrol edilmiş dokümanları
ifade
eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar, Kan ve Kan Ürünleri
Kurulu
Gönüllülük esası
MADDE 5 – (1) Kan
ve kan bileşenleri ve ürünlerinin temininde karşılıksız, gönüllü ve düzenli
bağış esastır. Ancak malî karşılık anlamına gelmeyecek şekilde kan
bağışçısını teşvik edici uygulamalar müstesnadır.
(2)
Hizmet birimleri kendi yetki ve sorumluluklarında olmak şartı ile;
karşılıksız, gönüllü ve düzenli bağışı teşvik etmek amacıyla, kamu yararına
hizmette bulunan kurumlarla işbirliği içinde ve Bakanlığı bilgilendirerek
çeşitli kampanyalar ve eğitim toplantıları düzenleyebilir. Ancak bu
faaliyetler kesinlikle ticari amaç ve muhteva içeremez.
Görev ve sorumluluklar
MADDE 6 – (1) Kan
ve kan ürünleri ile ilgili hizmetlerin planlanması, yürütülmesinin
izlenmesi, hizmet birimlerinin açılması ve denetlenmesi hususlarında
Bakanlık yetkili ve sorumludur.
(2)
Yurt içinde toplanan plazmanın ürün üretimi amacıyla yurt içinde ve yurt
dışında değerlendirilmesi veya ürün üretimi amacıyla yurt dışından plazma
getirilmesi için gerekli izin Bakanlıkça verilir.
(3)
Bakanlık, kan ve kan ürünleri konusunda yapacağı çalışmalarda gerekli
bilimsel desteği sağlamak üzere Kan ve Kan Ürünleri Kurulunu oluşturur.
(4)
Bakanlık gerektiğinde bilimsel ve danışman nitelikli komisyonlar oluşturur.
Komisyonlar, kendi çalışma usul ve esaslarını belirler.
(5)
Kan ve kan bileşenlerinin bağışçıdan temininden alıcıya verilmesine kadar
bağışçı ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi, tıbbî risklere
karşı korunması, transfüzyonun güvenle yapılması, transfüzyon sonrası
bağışçı ve alıcının izlenmesi ilgili hizmet biriminin görevidir.
(6)
Kan ve kan bileşenlerinin alınması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması,
kullanılır hale getirilmesi, kullanıma sunulması, dağıtılması ve
transfüzyon uygulamalarının geri bildiriminin izlenmesi, ilgili hizmet
biriminin sorumluluğundadır.
(7)
Hizmet birimlerinin rehberde belirlenen faaliyetleri yazılı veya elektronik
ortamda kaydedilir ve 15 yıl saklanır. Bağışçıların temel test sonuçları
elektronik ortamda 30 yıl saklanır. Saklanması zorunlu kayıt içerikleri
EK-6’da belirtilen şekilde düzenlenir. Bağışçı şahit numuneleri 1 yıldan az
olmamak şartıyla rehberde belirlenen şekilde ve sürede saklanır.
(8)
Hizmet birimleri, bağışçı kişisel bilgilerini korumak, üçüncü kişilere
vermemek, basına açıklamamak ile yükümlüdür. Her hizmet biriminin veri
güvenliği ile ilişkili usul ve esasları bulunur ve bilgilerin korunma
ve/veya açıklanması bu usul ve esaslara uygun olarak yapılır.
(9)
Hizmet birimleri bağışçı bilgilendirilmesinden sorumludur.
(10)
Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin bağışçıdan alınması ve alıcıya
transfüzyonu hekim sorumluluğu ve denetimi altında yapılır.
(11)
Hizmet birimleri faaliyetlerini kalite yönetim sistemi çerçevesinde
yürütür.
(12)
BKM’ler olağanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik ve savaş halinde
gerekebilecek kan ve kan ürünleri ile bunlar için gerekli malzemenin temini
ve ülke çapında stoklanmasını Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize
eder.
Kurulun teşkili, çalışma usul
ve esasları
MADDE 7 – (1) Kan
ve Kan Ürünleri Kurulu Bakanlık ilgili birim amiri başkanlığında; kan, kan
ürünleri ve kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı alanında yaptığı
çalışmalarla alanında temayüz etmiş uzman hekimler veya bu konularda
lisansüstü eğitim yapmış kişiler arasından Bakan tarafından seçilen yedi
üye olmak üzere toplam sekiz kişiden oluşur. Üyeler iki yıllığına seçilir.
Süresi dolan üye tekrar seçilebilir.
(2)
Bakanlık, gerektiğinde Türk Silahlı Kuvvetleri, Üniversiteler ve Türkiye
Kızılay Derneği ile kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı alanında faaliyet
gösteren sivil toplum kuruluşlarının görüşlerine başvurmak üzere Kurula
uzman davet eder.
(3)
Seçilmiş üyelerden, geçerli bir mazereti olmaksızın üyelik süresi
içerisinde üst üste iki defa toplantılara katılmayanların üyeliği
düşer, üyeliği düşen üye yerine bir
ay içerisinde başka bir üye seçilir.
(4)
Kurul, yılda en az dört defa olağan toplantı yapar. Bakanlık, gerekli
hallerde Kurulu olağan toplantıları dışında da toplantıya davet eder. Toplantı
daveti; toplantı tarihi, yeri ve gündemi ile birlikte Bakanlık tarafından
önceden üyelere bildirilir.
(5)
Toplantıya iştirak eden üyelerin salt çoğunluğunun kabulü ile Kurul,
görevleri ile ilgili olmak kaydıyla, toplantı gündemi dışındaki konular
hakkında da görüşme yapar ve karar alır.
(6) Kurul, üye tam sayısının salt
çoğunluğunun katılımı ile toplanır ve kararları oy çokluğu ile alır.
Oylarda eşitlik olması halinde, Başkanın taraf olduğu görüş
kararlaştırılmış sayılır. Kurul kararları, toplantı tutanağı haline getirilir
ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar şerh
koymak suretiyle kararları imzalar. Muhalif görüş gerekçesinin karar
altında veya ekinde belirtilmesi zorunludur.
(7)
Konu ile ilgili Komisyonların faaliyet raporları kurul tarafından
denetlenir.
(8)
Kurulun sekretarya hizmetleri Bakanlık ilgili birimlerince yürütülür.
Kurulun görevleri
MADDE 8 – (1)
Kurulun görevleri şunlardır:
a)
Ulusal kan politikasının ve bu politikanın yürütülmesini sağlayacak olan
kan programının oluşturulması, geliştirilmesi ve uygulanması konularında
bilimsel görüş oluşturmak,
b)
Hizmet birimlerinin açılmaları, faaliyetleri ve denetlenmeleri ile ilgili
görüş belirtmek, çalışma alanı ile ilgili münazaralı uygulamalarda bilimsel
görüş desteği sağlamak,
c)
Kan ve kan bileşenlerinin güvenlik ve kalitesinin artırılması, bilimsel ve
teknik ilerlemeleri kapsayacak uygulama rehberlerinin hazırlanması,
yenilenmesi ve geliştirilmesi ile kan bankacılığı ve transfüzyonla ilgili
tıbbi konulardaki çalışma ve uygulamaların geliştirilmesini sağlamak,
sorunlara çözüm üretmek ve yasal düzenlemelere yansıtılmasını sağlamak
amacıyla tavsiye kararları almak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Hizmet Birimleri, Kan Temini
ve Kullanımı
Bölge Kan Merkezi
MADDE 9 – (1) Bölge
Kan Merkezi; Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi
bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde
çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede
olan, kan bankacılığı ile ilgili tüm iş ve işlemlerin yapılabildiği en
kapsamlı hizmet birimi olup kesintisiz hizmet verir.
(2)
Bakanlık, bölgenin coğrafi, nüfus, ulaşım ve iklim şartlarını göz önüne
alarak BKM’nin sorumluluk alanını belirler. Belirlenen hizmet bölgesinde
sadece bir BKM ruhsatlandırılır. BKM;
a)
Sorumluluk alanı içinde kan bağış organizasyonu, kan ve kan ürünlerinin
toplanması, test edilmesi, hazırlanması, depolanması ve dağıtımı ile ilgili
tüm faaliyetlerden, transfüzyon merkezleri tarafından gönderilen transfüzyonun
takibi ile ilgili verilerin değerlendirilmesinden ve kendi alanı içinde
gerekli düzenlemeleri yapmaktan sorumludur.
b)
Tanımlanmış hizmet bölgesi içinden aktif bağışçı organizasyonu planlayarak
kan bağışçılarını sağlar. Yeterli kan ve kan bileşenlerinin sağlanması için
diğer BKM ile işbirliği yapar.
c)
Sabit veya mobil KBM açar. Bu merkezlerin çalışma şartları ve
işletilmesinden sorumludur.
ç)
Transfüzyon amaçlı bağış aferez ünitesi açma ve işletme yetkisi münhasıran
sorumluluğundadır.
d)
Ürün elde etmek için plazma toplama amaçlı plazma aferez ünitesini bakanlık
onayı ile kurar.
e)
TM ile rehberde ana hatları belirtilen protokol imzalar.
f)
Sorumluluk alanı içindeki transfüzyon merkezlerinin ihtiyaç duyduğu kan ve
kan bileşenlerini sağlamak,
protokolde belirtilen kritik stok seviyesini takip etmek, stoklanan
kan miktarını kritik stok seviyesi altına düşürmemek için TM’nin talebini
karşılamakla yükümlüdür. TM’nin ihtiyaç duyduğu kan ve kan bileşenini
karşılamak için yurt dışından temin etmek gerektiğinde Bakanlıktan izin
alarak ithal eder.
g)
Sorumluluk alanı içindeki TM’nce talep edilen, çeşitleri, standartları ve
hazırlama yöntemleri rehberde tanımlanan kan bileşenlerini hazırlamakla
yükümlüdür.
ğ)
TM’nin talebi doğrultusunda otolog transfüzyon uygulaması için hastadan
ameliyat öncesi kan alım ve depolanması şartlarını sağlar ve uygular.
h)
Sorumluluk alanı içindeki transfüzyon merkezlerinde kalite ve protokol
gerekleri yönünden uygunsuzluk tespit edilmesi halinde durumu Bakanlığa
bildirir.
ı)
Kan ve kan bileşenleri konusunda araştırma ve geliştirme faaliyetleri
yürütür. Sorumluluk alanı içindeki KBM kalite kontrol programlarını izler.
i)
Personelinin hizmet içi eğitimini planlar.
j)
Bakanlık yazılı onayı ile kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı alanında
referans laboratuvarı olarak çalışır.
k)
Sıkıyönetim, seferberlik, savaş ve doğal afetler ve Bakanlığın gerekli
gördüğü diğer haller için Bakanlık planına uygun olarak kanın temini,
depolanması ve dağıtılmasını organize eder.
Transfüzyon Merkezi
MADDE 10 – (1)
Transfüzyon Merkezi; Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma
yetkisi olmayan, kan ve bileşenlerini bağlı bulunduğu BKM’den temin eden,
transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri
yaparak hastalarda kullanımı için hazırlayan birimdir.
(2) Tüm yataklı tedavi kurumları ile acil
müdahale şartlarını taşıyan ve Bakanlığın transfüzyon uygulaması için
gerekli gördüğü sağlık kuruluşları TM açar. TM;
a)
İdarî açıdan kendi kurumuna bağlıdır.
b)
Gerekli olan her tür kan ve kan bileşenini bağlı olduğu BKM’ den aralarında
imzalanan protokole uygun olarak sağlar.
c)
Bağlı olduğu BKM’ne bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca Bakanlıkça
düzenlenmiş ruhsatı protokol sırasında ibraz eder.
ç)
BKM’ nin yükümlülüklerini yerine getirmemesi durumunu yazılı olarak
Bakanlığa bildirir.
(3)
Transfüzyon kararı, uygulanması, takibi, istenmeyen etki/olayların
bildirimi, doğrulanması ve tedavisi ile hemovigilans açısından rehberde
tanımlanmış ilgili form ve verilerin düzenlenmesinden hastanın hekimi
sorumludur. Hastanelerde yapılan transfüzyon uygulamalarından hastanın
hekimi ile beraber hastane transfüzyon komiteleri de sorumludur.
Transfüzyon merkezi transfüzyonun takibi ile ilgili verilerin
toplanmasından, değerlendirilmesinden ve Bakanlığa ve bağlı olduğu BKM’ne
iletilmesinden sorumludur.
(4)
Acil transfüzyon gerektiren durumlarda müdavi hekim tarafından bildirilen
transfüzyon ihtiyacı transfüzyon merkezi stoklarından karşılanır. TM bu
talebi karşılayamadığı durumlarda BKM’den acil talepte bulunur. BKM’ nin
TM’ ne uygun kan veya kan bileşenini karşılayamaması halinde BKM’ den acil
durum onayı en hızlı iletişim vasıtası ile alınır. Bu durumda kan TM’nde
alınır. Gerekli testler acil şartlarda çalışılır. Yapılan testlerle ilgili
sorumluluk TM ye aittir. TM bu uygulama ile ilgili bilgileri BKM’ ne
iletmekle yükümlüdür.
Kan Bağışı Merkezi
MADDE 11 – (1) Kan
Bağışı Merkezi; Bağışçıdan kan alan, teknik ve idari işleyiş yönünden
BKM’ne bağlı olarak çalışan birimdir. Güvenli kan temini için gerekli
görülen yerlerde BKM tarafından açılan ve BKM’nin organize ettiği gönüllü,
karşılıksız ve düzenli bağışçı organizasyonlarında yer alan birimdir.
Hizmet birimi sorumlusu
MADDE 12 – (1)
Aşağıdaki niteliklere sahip kişiler ruhsat başvurusunda bulunmak üzere
EK-1’de yer alan gerekli bilgi ve belgeleri temin eder. Ruhsat alındıktan
sonra kurumları tarafından hizmet biriminin sorumlusu olarak atanır. BKM ve
KBM sorumlusu tam gün süreyle çalışır. TM sorumlularına bu görevlerini
aksatmamak kaydı ile kurum idaresince ek görevler verilebilir.
a)
Hizmet birimleri sorumluları; Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine
sahip uzman tıp doktoru veya Bakanlıkça verilen kan bankacılığı ve
transfüzyon tıbbı kursu sertifikasına sahip veya kan bankacılığı ve
transfüzyon tıbbı konusunda yüksek lisans yapmış tıp doktoru olmalıdır.
b)
BKM laboratuvar sorumlusu; kendi uzmanlık dalı müfredat programında
laboratuvar eğitimi almış Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip
uzman tıp doktoru olmalıdır.
c)
BKM birim sorumluları için ruhsatlandırılmış kan merkezlerinde en az 3 yıl
çalışmış olmak şartı aranır.
ç)
TM ve KBM’ ne atanan birim sorumluları (a) bendinde belirtilen şartları
taşımamaları halinde atamalarını takip eden altı ay içinde Bakanlıkça verilen
kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı sertifikası kursuna katılması ve sertifika
alması zorunludur.
(2)
Hizmet birimi sorumlusunun görevleri şunlardır:
a)
Sorumlusu olacağı hizmet biriminin ruhsatlandırılması için gerekli bilgi ve
belgeleri temin etmek ve başvuruda bulunmak,
b)
Hizmet biriminin kalite politikası doğrultusunda verimli, kaliteli, uyum ve
işbirliği içinde çalışmasını sağlamak,
c)
Hizmet birimindeki tüm çalışmaların yasal mevzuata, bağlı olduğu kalite
standartlarına ve standart işletim prosedürlerine uygun olarak
yürütülmesini sağlamak ve çalışmaları belirtilen çerçevede denetlemek,
ç)
Hizmet biriminde yürütülen tüm faaliyetlerle ilgili gerekli koordinasyonu
sağlamak,
d) Hizmet
birimi ve kendine bağlı birimlerin ihtiyaçlarını tespit etmek ve
giderilmesini sağlamak,
e)
Hizmet biriminde dokümantasyon ve kayıtların tutulmasını, hemovigilans
kapsamında izlenebilirliği, istenmeyen ciddi olay ve etkilerin bildiriminin
yapılmasını sağlamak,
f)
Personel eğitimine yönelik gerekli çalışmaları yapmak,
g)
Hizmet biriminin bir önceki yıla ait çalışma raporunu hazırlamak ve bir
sonraki yılın hedeflerini belirleyerek çalışma programını projelendirip
uygulamak,
ğ)
Üst yönetim tarafından incelenmesi istenen konular hakkında inceleme ve
araştırma yapmak, rapor hazırlamak, görüş bildirmek,
h)
Personelin sicil, disiplin işleri ve özlük haklarını bağlı olduğu personel
ve disiplin yönetmeliği hükümlerine göre izlemek ve yerine getirilmesini
sağlamak,
ı)
Mevzuat ve bilimsel gelişmeleri izlemek, yeni bilgi ve teknikleri
çalışmalara yansıtarak kurumun geliştirilmesi ve hizmet kalitesinin
artırılmasını sağlamak.
Hizmet birimi personeli
MADDE 13 – (1)
Hizmet birimi faaliyet alanı kapsamında kan ve kan bileşenlerinin
toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması, dağıtılması, kayıtların
tutulması ve değerlendirilmesi konularında doğrudan görev alan yeterli
sayıda uygun eğitim almış, deneyimli personel bulundurur. Her hizmet
biriminde;
a)
12 nci maddede tanımlanmış niteliklere sahip sorumlu,
b)
Teknik, idari ve kalite konularından sorumlu personel,
c)
Hizmet biriminin kapasitesine göre yeterli sayıda teknik, idari ve kalite personeli, bulunur.
(2)
Hizmet birimi personelinin görev ve sorumlulukları rehberde tanımlanır.
Personel rehberde belirtilen niteliklere sahip olmalıdır.
(3)
Hizmet birimi personelinin eğitimi yönetim tarafından planlanır, eğitim
programının içeriği belirlenir ve kayıtları tutulur. Personel yeterliliği,
düzenli olarak değerlendirilir ve kayıtları tutulur.
(4)
Biyoemniyet ve hijyen talimatları 10/6/2004 tarihli ve 25488 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi
Hakkında Yönetmeliğe göre uygulanır.
Hizmet birimi binası, bölümler,
ekipman ve materyal
MADDE 14 – (1)
Hizmet birimi, EK-2 “hizmet birimi için ruhsat başvuru formunda” belirtilen
hizmet birimi faaliyetleri için gerekli bölümleri, ekipman ve materyalleri
güncellenmiş rehbere göre bulundurmak zorundadır.
(2)
Hizmet birimi binası; mobil alanlar dahil hata riskini en aza indirecek
şekilde, işleyiş mantığına ve faaliyetlere uygun sırada düzenlenir ve
devamlılığı sağlanır. Kontaminasyon riskinin asgari düzeye düşürülmesi için
etkin, temizlik ve bakım olanağı bulunur.
(3)
Hizmet birimi rehberde tanımlanan bölümlerden oluşur. Bu bölümlerden:
a)
Kan alma salonu; Bağışçıdan güvenli kan almak üzere ayrılmış, adverse
reaksiyon görülen bağışçıların ilk tedavilerinin yapılmasına uygun olarak
donatılmış ve işlem sırasındaki hataların önlenmesi için gerek bağışçı,
gerekse personelin güvenliğini sağlayacak biçimde düzenlenmiş salondur. Kan
alma öncesinde gizli görüşmelerin ve uygunluk değerlendirmelerinin
yapılabileceği diğer faaliyet alanlarından ayrı bir alan bulunur.
b)
Test ve işleme alanları; güvenli kanın hazırlanması için gerekli her türlü
testin çalışılması, kan ve kan bileşenlerinin işlenmesi için ayrı olarak
düzenlenmiş, yalnızca yetkili personelin erişebileceği laboratuvar
alanıdır.
c)
Saklama alanı; farklı kan ve kan bileşenleri ile gerekli materyallerin
uygun şartlarda, güvenli ve ayrı bir şekilde saklanmasını sağlar. Ekipman
arızası ya da güç kesintisine karşı gerekli önlemler alınır.
ç)
Tıbbi Atık depolama alanı; atıkların güvenli bir şekilde depolanması için bir
alandır.
(4)
Hizmet biriminde ekipman ve materyal;
a)
Bağışçı, personel ve kan ve kan ürünlerine karşı riskleri en aza indirecek
şekilde seçilir.
b)
Kullanım amacına uygun olarak valide ve kalibre edilir, sürekliliği
sağlanır.
c) İşleyiş
talimatı hazırlanarak gerekli kayıtları kalite sistemine uygun şekilde
tutulur.
ç)
Envanter kayıtları tutulur ve en az 10 yıl süre ile saklanır.
d)
Bilgisayarlı sistemlerde güvenilirliği sağlamak amacıyla yazılım, donanım
ve yedekleme prosedürleri kurulum aşamasında ve düzenli aralarla kontrol
edilir. Donanım ve yazılım, izin verilmemiş kullanım ve değişikliklere
karşı korunur. Yedekleme prosedürü, veri kaybını ve veriye gelebilecek
zararı önler.
Kalite sistemi
MADDE 15 – (1)
Hizmet biriminde kalite sisteminin kurulması ve yürütülmesi esasları
şunlardır:
a)
Hizmet birimindeki tüm personel işleyişin kalite sistemine uygunluğundan
sorumludur.
b)
Kalite sistemi; kalite yönetimi, kalite güvencesi, sürekli kalite gelişimi,
personel, bina ve ekipman, dokümantasyon, toplama, test etme ve işleme,
depolama, dağıtım, kalite kontrol, kan bileşenlerinin geri çekilmesi, mali
denetim, kontrat yönetimi, uygunsuzluk ve iç denetimi içerir.
c)
Kalite sistemi, tüm işlemlerin standart ve spesifikasyonlara uygun olarak
yerine getirilmesini sağlar. Yönetim düzenli aralıklarla sistemin
etkinliğini gözden geçirir ve gerektiğinde düzeltici önlemler alır.
(2)
Hizmet birimleri ulusal ya da uluslar arası bir sistemle kalite
güvencelerini destekler. Bu sistem dahilinde prosedürler, binalar ve
ekipman kullanılmadan önce valide edilir.
(3)
Test ve süreçler şunlardır:
a)
Bağışçının uygunluğu: Güvenli kanın sağlanması için, bağışçı seçimi ve
bağışçı sorgulamasında Ek-4 ve Ek-5’de belirtilen gereklere uygun
prosedürler hazırlanır ve uygulanır. Görüşme, gizliliği sağlayacak şekilde
gerçekleştirilir. Bağışçının uygunluğuna ilişkin kayıt ve değerlendirmeler
görevli personel tarafından imzalanır.
b)
Kan ve kan ürünlerinin toplanması süreci: Bağışçı kimliğinin doğrulanması,
kayıt edilmesi ve bağışçı ile kan, kan bileşenleri ve kan örnekleri
arasındaki bağlantının açık bir şekilde kurulmasını sağlayacak şekilde
tasarlanır. Bu süreci tanımlayan prosedürler oluşturulur. Süreç ve kalite
kontrol çalışmaları rehberde tanımlandığı şekilde sürdürülür.
c)
Bağışçıya uygulanacak temel laboratuvar testleri;
1)
ABO, Rh D kan grubu,
2)
HBsAg,
3)
Anti-HCV,
4)
Anti-HIV 1/2,
5)
Sifiliz tarama,
6)
Kurulun bilimsel gelişmeler ışığında öngördüğü ve Bakanlıkça onaylanarak
rehberde yayımlanacak diğer testlerdir.
ç)
Testler valide edilir, miyarların uygunluğunu kanıtlayan veriler bulunur ve
test prosedürleri hazırlanır. Testlerle ilgili algoritmalar, kullanılan
yöntemler ve uygulama biçimleri rehberde yer aldığı şekilde yürütülür.
d)
Validasyon: Ekipman ve materyaller valide edilmiş prosedürlere göre
kullanılır.
e)
Etiketleme: Kan ve kan ürünleri, tüm aşamaların izlenebilirliğini
sağlayabilecek şekilde etiketlenir. Hizmet biriminin etiket üzerinde
kullandığı tanımlar tek tip olmalıdır.
Etikette en az aşağıdaki bilgiler bulunur:
1)
Bileşenin adı,
2)
Kalite gereklerine uygun şekilde ürünün ölçüm (hacim, ağırlık, sayı vb.)
bilgisi,
3)
Bağışçının sayısal veya alfabetik tanımı,
4)
Hizmet biriminin adı,
5)
ABO kan grubu, Rh D Grubu,
6) Alınma
ve son kullanma tarihi,
7)
Depolama sıcaklığı,
8)
Antikogulan ve ek solüsyonlarının ismi, bileşimi ve hacmi.
f)
Hizmet birimi, EK-6’ da belirtilen bilgileri kan ve kan ürünlerinin tam
izlenebilirliğini sağlamak amacıyla 30 yıldan az olmamak üzere uygun
ortamda okunabilir şekilde kaydeder ve saklar. Hizmet birimi,
izlenebilirlik sistemini “Ek-7 İzlenebilirlik için veri kaydı”nda
belirtilen maddelere uygun olarak, kan ve kan ürünlerinin alınmasından
transfüze edilmesine kadar izlenmesini sağlayacak biçimde oluşturur.
g)
Otolog kan ve kan ürünleri rehbere uygun şekilde etiketlenir.
ğ)
Kan ve kan bileşenleri, Yönetmelik gerekleri yerine getirilmeden serbest
bırakılamaz. Serbest bırakılmayı engelleyecek durumda aynı bağıştan elde
edilen diğer bileşenlerin de serbest bırakılması engellenir. Serbest
bırakılma işlemi yetkili kişi veya kişiler tarafından yapılır ve
kaydedilir. Serbest bırakma kaydı, sürecin her aşamasında formların, diğer
kayıtların ve test sonuçlarının kabul edilme kriterlerine uygun olduğunu
gösterir.
h)
Serbest bırakılmış ve bırakılmamış kan ve kan bileşenleri idari ve fiziksel
olarak ayrı tutulur, bu durum etiketleme ile tanımlanır. Serbest bırakılma,
sonrası her bir ünitenin alıcıya transfüze edildiğini, edilmediyse
akıbetini belirleyen prosedür hazırlanır.
(4)
Hizmet birimleri yıl içerisinde gerçekleştirdikleri faaliyetlerini rehberde
belirtildiği şekilde Bakanlığa sunar. Hizmet birimlerine ait istatistiksel
veriler en az 15 yıl süreyle saklanır.
(5)
Kan ve kan bileşenlerinin depolanması ve dağıtımı esasları şunlardır:
a)
Kan ve kan bileşenlerinin depolanması ve dağıtımı rehberde belirtildiği
şekilde yapılır.
b)
Tıbbi ürünlerin imal edilmesi amacıyla toplanan kan ve kan bileşenleri için
depolama ve dağıtım gereklerinin 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile
23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümlerine uygun olmasını hizmet biriminin
kalite sistemi sağlar.
c)
Kan ve kan bileşenlerinin saklama süresi boyunca kalitesini sağlamak ve
sürdürmek amacı ile rehberde tanımlanmış depolama ve dağıtım prosedürleri
bulunur ve uygulanır.
ç)
Envanter ve dağıtım kayıtları prosedüre uygun olarak tutulur. Kan ve kan
bileşeninin kalite gereklerine ve prosedüre uygunluğu tanımlanmadan
envantere geri dönüşü yapılmaz.
d)
Depolama, ambalajlama ve dağıtım süresince kan ve kan bileşenlerinin
bütünlüğü ve saklama ısısı korunur.
e)
Otolog kan ve kan bileşenleri ile spesifik amaçlarla toplanan ve hazırlanan
kan bileşenleri belirlenmiş prosedürlere uygun ve ayrı olarak
saklanır.
f) Yurt içinde toplanan plazmayı ürün
üretimi amacıyla yurt içinde ve yurt dışında değerlendirmek veya ürün
üretimi amacıyla yurt dışından plazma getirmek isteyen özel ve kamu hukuk
tüzel kişiler izin başvuruları sırasında söz konusu plazmaların bu
Yönetmelik hükümleri ile birlikte Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği ile Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümlerine
uygunluğunu belgelemekle sorumludur.
(6)
Kan ve kan bileşenlerinin uygun olmama durumu:
a)
Rehberde belirtilen kalite ve güvenlik şartlarını sağlamayan kan ve kan
bileşenlerinin serbest bırakılması, kan ve kan bileşeninin transfüze
edileceği hastanın hekimi ile TM veya BKM sorumlusu tarafından ortak alınan
kararla mümkündür. Karar, hasta kayıtlarında gerekçeli olarak bulunur.
b)
Serbest bırakılmış kan bileşenlerine ait şikayetler, istenmeyen ciddi etki
ve olaylar kaydedilir. Gerekli yerlerde geri çekme işlemi, düzeltici yada
önleyici faaliyetler yetkili personel tarafından belirlenir, yürütülür ve
sonuçlandırılır.
c)
17 nci maddeye uygun olarak istenmeyen ciddi etki ve olayların bildirimi
ile ilgili etkin ve doğrulanabilir bir prosedür hazırlanır. Prosedürde
belirlenen aralarla uygun olmama durumları analiz edilir.
ç)
Yetkili personel, geri çekme halinde riskli durum söz konusu ise kaynaklara
ulaşarak bildirimde bulunur.
(7)
İç denetim:
a)
Hizmet biriminde yürütülen süreçlerin takibi için iç denetim prosedürü
hazırlanır.
b)
Denetimler, prosedüre uygun şekilde eğitilmiş ve yetkili kişiler tarafından
yapılır.
c)
Denetim raporu hazırlanıp düzeltici-önleyici faaliyetler izlenir.
Dokümantasyon
MADDE 16 – (1) Hizmet
biriminin yürüttüğü tüm faaliyetleri kapsayan spesifikasyonlar, prosedürler
ve kayıtları kapsayan dokümanlar oluşturulur ve güncellenir.
(2)
Kayıtlar el yazısı ile okunaklı olarak veya mikrofilm ya da bilgisayar
ortamında tutulur.
(3)
Belgeler üzerinde yalnızca yetkili kişi değişiklik yapar. Değişiklik
durumunda tarih ve imza atılır, gözden geçirilir, derhal uygulamaya konur.
(4)
Tüm dokümanlar denetimler sırasında hazır bulundurulur.
İstenmeyen ciddi etki ve
olayların bildirimi
MADDE 17 – (1)
Hizmet birimleri, kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğine bağlı
olabilecek transfüzyon öncesinde, sırasında veya sonrasında gözlenen
istenmeyen ciddi etkilerin ve olayların kayıtlarını tutar ve Bakanlığa
bildirir. Bildirim, rehberde yer alan “İstenmeyen ciddi etki ve olayların
bildirimi”ne göre yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat, Denetim ve İdari
Yaptırımlar
Hizmet birimlerinin
ruhsatlandırılması ve ruhsat alma yükümlülüğü
MADDE 18 – (1) Bu
Yönetmelik kapsamında faaliyet gösterecek olan gerçek ve tüzel kişiler,
faaliyetlerine başlamadan önce, Bakanlıktan veya Bakanlığın yetkilendirmesi
halinde valilikten ruhsat almak zorundadırlar.
(2)
Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi,
depolanması, dağıtımı, ürün elde etmek amaçlı plazma ithalatı dışında kan
ve kan bileşenlerinin ithalatı ve transfüzyonun takibi yalnızca ruhsat
almış hizmet birimleri tarafından yürütülür.
(3)
Hizmet birimleri; BKM, TM ve KBM olarak EK-1’de tanımlanan bilgi ve
belgelerle birlikte bulunduğu ilin sağlık müdürlüğüne ruhsat almak üzere
başvuruda bulunur. Her bir hizmet birimi için ayrı ruhsat başvurusunda
bulunulur.
(4)
Başvurunun uygunluğu il sağlık müdürlüğünce 7 gün içerisinde
değerlendirilir. Eksiklikler varsa ilgili kuruma yazı ile bildirilir. İl
sağlık müdürlüğü bilgi ve belgelerin eksiksiz ve uygun olduğunu tespit
ettikten sonra ruhsat talebinde bulunan hizmet birimini, Yönetmelikle
belirlenen şartlara sahip olup olmadığının tespiti için bir ay içinde
yerinde denetler. Uygunluğu tespit edilen hizmet birimine ait başvuru
dosyası ile yerinde inceleme raporu müdürlükçe Bakanlığa gönderilir.
Bakanlık, başvuru dosyası ve inceleme raporunu değerlendirir, gerekli
gördüğü takdirde hizmet birimini yerinde denetledikten sonra uygun görülen
hizmet birimine yürüteceği faaliyetler ve bu faaliyetleri yürüteceği yer
için 30 gün içersinde ruhsat düzenler.
(5)
Hizmet birimi sorumlusunun değişmesi ya da ayrılması halinde, 12 nci
maddenin birinci fıkrasında belirtilen nitelikleri taşıyan başka bir kişiye
sorumluluk devredilir. Bu durumda ilgili kurum yeni hizmet sorumlusu ile
ilgili belgeler ile bir ay içerisinde Bakanlığa başvurur. Bakanlıkça
yapılan değerlendirme sonucunda uygunluğu tespit edilen başvurularda yeni
sorumlu ruhsata işlenir.
(6)
Yeni açılacak hizmet birimleri ruhsat alıncaya kadar kullanmak üzere bir
kereye mahsus olmak kaydı ile en fazla bir yıl için EK-3’deki belgeleri
tamamlayarak geçici ruhsat için başvurur. Geçici ruhsat ile faaliyet
gösteren hizmet birimi Yönetmelik ve rehberde belirtilen esaslara göre
çalışmalarını sürdürür. Bu süre içinde kalıcı ruhsat için gereken
eksiklerini tamamlar.
(7)
Geçici ruhsat başvurusu TM adına ilgili hastane, KBM adına bağlı olduğu
BKM, BKM adına Bakanlıkça kendisine yetki verilen kamu kurum ve kuruluşları
ve Türkiye Kızılay Derneği tarafından yapılır. Bakanlık 15 iş günü içinde
geçici ruhsat başvurusunu sonuçlandırır.
(8)
Hizmet birimleri, Bakanlığın yazılı izni olmaksızın ruhsat başvurusunda yer
alan faaliyetlerinde değişiklik yapamaz.
(9)
Valiliklere yetki devredilmesi halinde BKM dışında hizmet birimlerinin
ruhsat düzenleme işlemleri ilgili valilikçe sonuçlandırılır.
(10)
Ruhsat bedeli ilgili mevzuata göre Bakanlıkça ayrıca belirlenerek ilan
edilir.
(11)
Hizmet birimleri ruhsatlarını 5 yılda bir yenilemek zorundadır. Aksi halde
ruhsatları iptal edilir.
Denetim
MADDE 19 – (1)
Hizmet birimleri açan kurum ve kuruluşlar Kanun ve bu Yönetmeliğin
hükümlerine uymak ve uygulamada çıkan idari ve teknik problemleri
koordineli veya bağlı olduğu hizmet birimine 5 iş günü içerisinde bildirmek
zorundadır. Bölge Kan Merkezleri kendilerine bağlı hizmet birimlerinin
bildirimlerini 5 iş günü içerisinde Bakanlığa bildirir.
(2)
Olağanüstü denetimler hariç olmak üzere hizmet birimleri rehberde yer
alan denetim formuna göre yılda en
az iki kez Bakanlık tarafından denetlenir.
(3)
Bakanlık, istenmeyen ciddi olay, etki ya da bunlara dair şüphe olması
durumunda, hizmet birimlerinden gerekli bilgi talebinde bulunur veya
konuyla ilgili olarak olağanüstü denetim yapar.
(4)
Denetimlerde hizmet biriminin fiziki yapısı, teknik donanımı, personel
durumu, kanın temini, depolanması, dağıtımı, immunohematolojik ve
mikrobiyolojik testlerde kullanılan yöntemler ile kayıtları Yönetmeliğe,
Bakanlık tebliğlerine ve rehberde belirtilen asgari standartlara uygun
olmalıdır.
(5)
Denetimlerde denetleme formu doldurulur, denetim raporu yönetime ve
Bakanlığa bildirilir. Tespit edilen usulsüzlük ve eksiklikler için Kanunun
6 ncı maddesi ile bu Yönetmeliğin 20 nci maddesi hükümleri uygulanır.
İdarî yaptırımlar
MADDE 20 – (1)
Bakanlık, denetimlerde tespit edilen eksiklik, hata ve/veya
uygunsuzlukların giderilmesi için ilgili hizmet birimini uyarır. Verilen
süre içinde hizmet biriminin eksiklik, hata ve/veya uygunsuzlukları gidermediğini
veya herhangi bir denetimde hizmet biriminin ruhsata esas gerekleri
karşılamadığını tespit etmesi durumunda ilgili birimin ruhsatını askıya
alır veya iptal eder.
(2)
Bakanlık, hizmet biriminin eksiklik, hata ve/veya uygunsuzlukları
gidermediğini veya ruhsata esas gerekleri karşılamadığını tespit eden
denetim raporunun ilgili birimine ulaşmasından itibaren 14 işgünü içinde
hizmet birimine ruhsatın askıya alındığını ve nedenlerini bildirir.
Bildirim aşağıdaki hususları içerir;
a) Hata ve/veya uygunsuzluğun tanımı,
b)
Hata veya uygunsuzluğun giderilmesi için hizmet biriminin alması gereken
önlemler, yapması gereken faaliyetler,
c)
Bu faaliyetlerin gerçekleşmesi için gereken süre.
(3)
Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen hata veya uygunsuzluğun giderilmesi için
hizmet biriminin alması gereken önlemleri, yapması gereken düzeltici
faaliyetleri bildirilen süre içerisinde gerçekleştirmeyen hizmet biriminin
ruhsatını iptal eder ve 7 iş günü içerisinde bildirimde bulunur.
(4)
Bakanlık, kamu sağlığı ve güvenliğini tehdit eden durumlarda hizmet
biriminin ruhsatını derhal iptal eder ve bildirir.
(5)
Bakanlık, geçici ruhsat başvurusunda bulunan hizmet birimlerinin
eksikliklerini BKM için bir yıl diğer birimler için üç ay içinde
tamamlamaması durumunda hizmet birimlerinin geçici ruhsatını iptal eder.
(6)
Ruhsatı iptal edilen hizmet birimleri ihtiyaç halinde Bakanlıkça el
konularak gerekli tedbirler alınmak suretiyle Bakanlıkça işletilir.
Rehber
MADDE 21 – (1) Hizmet
birimlerinde yürütülen bütün faaliyetlerin Bakanlıkça çıkarılacak rehbere
uygun olması zorunludur. Rehber, bilimsel gelişmelere uygun olarak yılda en
az bir defa Kurul tarafından güncellenir.
(2)
Rehberde yer alması gereken konular şunlardır:
a)
Bağışçı sorgulama formu ve değerlendirme kriterleri,
b)
Kan alma usul ve esasları, bağışçı reaksiyonları,
c)
Kan bileşenlerinin hazırlanma yöntemleri, taşıması gereken nitelikler, kan
bileşenlerinin saklama ve taşınma şartları,
ç)
Kalite kontrole ilişkin temel bilgiler,
d)
Transfüzyon öncesinde yapılması gereken immunohematolojik testler ve
mikrobiyolojik tarama testlerinin yapılışı ve değerlendirilmesi,
e)
Teknik donanım, fiziki yapı, kullanılan cihazların nitelikleri,
f)
Biyolojik güvenlik önlemleri,
g)
Kanın bağışçıdan alıcıya kadar izlenebilmesini sağlayan kayıt sisteminin
özellikleri,
ğ)
Kan ve kan bileşenlerinin dağıtımında izlenecek yöntemler,
h)
Standart işletim prosedürleri ve kalite el kitabının hazırlanma tekniği,
ı)
BKM ile TM arasında imzalanacak protokol,
i)
Transfüzyonla ilgili prosedürler ve alternatif transfüzyon prosedürü,
j)
Hasta ve çalışan güvenliğine yönelik prosedürler,
k)
Hizmet birimleri denetim formu.
Bakanlıkça tutulacak kayıtlar
MADDE 22 – (1)
Bakanlık, hizmet birimlerinin ruhsatlandırılması sırasında kendisine sunulmuş
olan tüm bilgi ve belgeleri, bu kuruluşların denetim ve kontroller
sonucunda elde edilen tüm bilgi ve belgelerle birlikte denetim raporunu,
kendisine yapılan istenmeyen ciddi etki ve olaylara ilişkin bildirimlerin
kaydını tutar ve en az 15 yıl süreyle muhafaza eder.
Mali hükümler
MADDE 23 – (1) BKM
tarafından TM’ye teslim edilen kan ve kan bileşenleri, TM ile yapılan
protokol gereği BKM’nce faturalandırılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Geçici ve Son Hükümler
Rehberin hazırlanması ve mevcut
kan birimlerinin durumu
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin 21 inci maddesinde geçen rehber Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği
tarihten itibaren üç ay içerisinde Bakanlıkça yayımlanır.
(2)
Kanunun yürürlüğe girdiği tarihe kadar faaliyet göstermekte olan A ve B
tipi kan merkezleri ile kan istasyonları bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden itibaren bir yıl içinde eksikliklerini gidererek Kanun ve bu
Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat almak zorundadır. Bu süre içerisinde
ruhsat almayanların faaliyeti valilikçe durdurularak Bakanlığa bildirilir.
Yürürlük
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.
EK-1
RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
1 –
Ek-2’deki “Hizmet birimi ruhsat başvuru formunun” doldurulması,
2 –
Hizmet biriminin bina ve yerleşim planı,
3 –
Hizmet birimi sorumlusunun;
–
Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,
–
Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
– 2
adet vesikalık fotoğrafı,
–
Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Numarası
4 –
Başvuru sırasında yatırılması gereken ücretin yatırıldığına dair banka
dekontu,
5 –
Kalite sistemine ilişkin gerekleri karşılar nitelikte kalite ek kitabı veya
ana dosyaların yer aldığı bilgisayar dokümanı ile;
–
Görev tanımları,
–
Organizasyon şeması,
–
Personel sayısı ve niteliği,
–
Hijyen koşulları,
–
Bina ve ekipman,
–
Standart İşletim Prosedürlerinin listesi (Bağışçıların seçim, red-kabul
kriterleri, kan ve kan bileşenlerinin hazırlanması, test edilmesi,
dağıtılması ve imhası, istenmeyen ciddi etki ve olayların kaydedilmesi ve
raporlanması ile ilgili).
EK-2
HİZMET BİRİMLERİ İÇİN RUHSAT
BAŞVURU FORMU RBF-REV 00
HİZMET BİRİMLERİ RUHSAT BAŞVURU FORMU
(1) Önceki Bilgiler
Ruhsat Numarası
Sağlık Bakanlığı’ndan önceden ruhsat alınmış ise aşağıda
belirtiniz.
(2) Başvuru Sahibi Hakkında Bilgiler
Hizmet Biriminin Tipi
|
|
Hizmet Biriminin Adı
|
|
Başvuru Sahibi
|
|
Kurum Unvanı
|
|
T.C.Kimlik No:
|
|
Posta kodu
|
|
Telefon
|
|
Mobil tel
|
|
Faks
|
|
E- posta
|
|
Adres
|
|
Ruhsat başvuru sahibi adına danışman veya temsilci iseniz lütfen
burayı işaretleyip aşağıdaki iletişim bilgilerini doldurunuz.
İletişim Bilgileri
(Danışman/temsilci)
İrtibat kişisi adı-soyadı
|
|
Firma adı
|
|
Adres
|
|
Posta kodu
|
|
Telefon
|
|
Mobil tel
|
|
Faks
|
|
E- posta
|
|
(3) Hizmet
Birimi Bilgileri
(a) Faaliyetler
BİRİMİN FAALİYETLERİ
|
EVET
|
HAYIR
|
Bağışçı uygunluğunun
değerlendirilmesi
|
Bağışçı sorgulama
|
|
|
Bağışçı örneklerinin test
edilmesi
|
|
|
Bağışçı muayenesi
|
|
|
Kanın toplanması
|
Tam kan toplama
|
|
|
Aferez
|
|
|
Otolog kan toplama
|
|
|
Mobil kan toplama
|
|
|
Bağışçı organizasyonu
|
|
|
Kanın test edilmesi
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kanın bileşenlerine
ayrıştırılması
|
Ürün hazırlanması
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
İşlemler
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kan ve kan bileşenlerinin
depolanması
|
20–22°C
|
|
|
2–8°C
|
|
|
-18– -25°C
|
|
|
- 25 altı°C
|
|
|
Kan bileşenlerinin dağıtımı
|
|
|
Kanın kullanımı
|
|
|
(b) Yerleşim Planı
• Hizmet
biriminin yukarıda belirtilen faaliyetlerine ilişkin yerleşim planının ana
hatlarıyla çizimi ve kısaca açıklamasını yapınız.
(c)
Hizmet Birmi Sorumlusu
Unvanı
|
|
Adı
|
|
Soyadı
|
|
İş
Adresi
|
|
Telefon
|
|
Mobil
tel
|
|
Faks
|
|
E-
posta
|
|
(d) Dağıtım
Transfüzyon Merkezlerine İlişkin Ayrıntılar
Hastane Adı ve Adresi
|
|
Hastane Adı ve Adresi
|
|
Hastane Adı ve Adresi
|
|
Hastane Adı ve Adresi
|
|
Hastane Adı ve Adresi
|
|
Hastane Adı ve Adresi
|
|
Bu sayfadan birden fazla kopya
yapıldıysa toplam sayfa sayısı ………..
belirtilmelidir.
(4) Beyan
Yukarıda
belirttiğim hususların tam, kesin ve doğru olduğunu teyit eder,
belirtilen faaliyetler çerçevesinde
( ) Bölge
Kan Merkezi
( )
Kan Bağışı Merkezi
( )
Transfüzyon Merkezi
olarak
hizmet vermek üzere formda adı geçen hizmet birimi sorumlusu adına ruhsat verilmesi için başvuruyoruz.
|
Hizmet
Birimi Sorumlusunun Adı Soyadı
|
Tarih/İmza
|
Başvuru
Sahibinin Adı Soyadı
|
Tarih/İmza
|
Kurum
Amirinin Adı Soyadı
|
Tarih/İmza
|
Formu doldurduğunuz zaman lütfen aşağıdaki adrese
gönderiniz:
Sağlık Bakanlığı
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü
Tıbbi
Hizmetler Dairesi Başkanlığı
Kan Şubesi Müdürlüğü
Mithatpaşa Cad. No:3
Sıhhiye/ ANKARA
|
EK-2 A
HİZMET BİRİMİ RUHSATI BAŞVURU
FORMUNUN
DOLDURULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ
Genel Açıklama:
Bu
doküman, başvuru formunun doldurulmasında size yardımcı olmak üzere hazırlanmıştır.
Form, ruhsat almak isteyen kuruluştaki faaliyetler göz önüne alınarak
doldurulmalıdır.
Başvuru formunun son sayfası, hizmet
birimi sorumlusu, başvuru sahibi ve kurum amiri tarafından imzalanmalıdır. İmzasız
formlar kabul edilmeyecektir
Form
dört bölümden oluşmaktadır:
1.
Önceki Bilgiler
2.
Başvuru Sahibi Hakkında Bilgiler
3.
Hizmet Birimi Bilgileri
4.
Beyan
Formdaki
tüm bölümlerin büyük harflerle
okunaklı bir şekilde doldurulması zorunludur. Formda yer alan
bilgilerin açık ve anlaşılır bir biçimde olması başvuru sürecini
kolaylaştıracaktır.
Tamamlanan
formlar şu adrese gönderilmelidir:
Sağlık Bakanlığı
Tedavi
Hizmetleri Genel Müdürlüğü
Tıbbi
Hizmetler Dairesi Başkanlığı
Kan
Şubesi Müdürlüğü
Mithatpaşa
Cad. No: 3
Sıhhiye/ANKARA
(1) Önceki Bilgiler
Ruhsat
Numarası – Ruhsat başvurusu yapan kuruluş daha önce Sağlık Bakanlığı’ndan
ruhsat ya da açılış onayı almış ise ilgili yazının tarih ve sayısı da
belirtilmelidir.
Numarası
olmayan kuruluşlar bu bölümü boş bırakmalıdır.
(2) Başvuru Sahibi Hakkında Bilgiler
Hizmet Biriminin Tipi
•
Hizmet biriminin 11/4/2007 tarih ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu
ve ilgili yönetmelikte belirtildiği şekilde tipini yazınız. Örnek; Bölge
Kan Merkezi
Hizmet Biriminin Adı
•
Hizmet biriminin adını yazınız. Örnek; Serpil Akdağ Kan Merkezi.
Başvuru Sahibi
•
Hizmet birimi adına ruhsat başvurusunda bulunmaya yetkili kişidir.
Başvuru, başvuran adına üçüncü kişi
(temsilci ya da danışman) tarafından yapılıyorsa aşağıdaki kutu işaretlenerek
iletişim bilgileri doldurulmalıdır.
“Ruhsat başvuru sahibi adına
danışman veya temsilci iseniz lütfen burayı işaretleyip aşağıdaki iletişim bilgilerini
doldurunuz.”
Kurum Ünvanı
•
Hizmet biriminin bağlı bulunduğu kurumun adını yazınız. Örnek; Ankara
Üniversitesi
(3) İletişim Bilgileri
•
Başvuran adına üçüncü kişi (temsilci ya da danışman) bulunmadığı durumlarda
bu bölüm boş bırakılacak ve “Başvuru sahibi hakkında bilgiler” bölümünde
yer alan bilgiler iletişim için kullanılacaktır.
(4) Hizmet Birimi Bilgileri
Bu
bölüm dört alt başlıktan oluşmaktadır:
(a) Faaliyetler: Hizmet
biriminin 11/4/2007 tarih ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ve
ilgili yönetmelikte belirtildiği şekilde tipine (bölge kan merkezi,
transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi) uygun faaliyetler işaretlenir.
(b) Yerleşim Planı: Hizmet
birimlerinin faaliyetlerine ilişkin yerleşim planı ana hatlarıyla kutu
içinde açıklanır ve başvuru ile birlikte hizmet biriminin mimari projesi
sunulur.
(c) Hizmet Birimi Sorumlusu: Hizmet
birimi sorumlusu ile ilgili formdaki bilgilere ek olarak, Yönetmeliğin
Ek-1’inde belirtilen aşağıdaki belgeler de forma eklenmelidir
c-1
Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı
c-2
Özgeçmiş formu
c-3
Altı aydan eski olmamak üzere onaylanmış nüfus cüzdanı örneği
c-4
2 adet vesikalık fotoğraf
(d) Dağıtım: Ruhsat talebinde
bulunulan hizmet biriminin hizmet verdiği/vereceği hastane ve/veya kan merkezlerinin
adı ve adresleri yazılmalıdır. Tanımlanacak hastane/kan merkezi sayısı
sayfada belirtilenden fazla ise sayfa çoğaltılmalı, forma eklenmeli ve
kopya sayısı asıl sayfada belirtilmelidir. Örnek: A bölgesel kan merkezinin
kan ürünü dağıtımında bulunduğu 15 transfüzyon merkezi varsa kutucuklara bu
merkezlerin adı ve adresi yazılmalıdır. Benzer şekilde kan bağış merkezinin
bağlı olduğu bölgesel kan merkezi bir adet ise adı ve adresi de tek kutu
olarak yazılmalıdır.
(5) Beyan: Bu bölümde ne tip hizmet birimi için ruhsat
talebinde bulunuluyorsa yalnızca o kutucuk işaretlenmelidir. Tüm ilgililer
tarafından form imzalanmalı, ad, soyad ve tarih yazılmalıdır.
EK 3
GEÇİCİ RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE
BELGELER
1.
Ek-2’deki hizmet birimi ruhsat
başvuru formunun doldurulması,
2. Hizmet
biriminin bina ve yerleşim planı,
3.
Hizmet birimi sorumlusunun;
-
Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,
-
Deneyim sahibi olduğunu gösteren belgeler,
-
Türkiye Cumhuriyeti Kimlik No:
- 2
adet vesikalık fotoğrafı.
4.
Başvuru sırasında yatırılması gereken ücretin yatırıldığına dair banka
dekontu.
EK-4
KAN BAĞIŞÇISINDAN ALINMASI VE
BAĞIŞÇIYA VERİLMESİ GEREKEN BİLGİLER
(BÖLÜM A)
Kan ve kan bileşenleri bağışı
yapacak muhtemel vericilere sağlanacak bilgiler
1.
Kanın esas yapısı, kan bağışı işlemi, tam kandan elde edilen bileşenler ve
aferez bağışların hastalara sağladığı önemli faydalar hakkında kamuoyu
tarafından anlaşılabilecek eksiksiz eğitim materyalleri sağlanır.
2.
Hem allojenik hem de otolog bağışlarda vericilerin muayenesi sağlık ve
tıbbi geçmişe, bağışların test edilmesine ihtiyaç duyulmasının
nedenleri açıklanır ve rızanın önemi
belirtilir.
Allojenik
bağışlar için kişisel red, geçici ve kalıcı red ve alıcı için bir risk
olması halinde kişilerin neden kan ve kan bileşenleri bağışlamaması
gerektiğinin nedenleri açıklanır.
Otolog
bağışlar için red olasılığı ve otolog kan ve kan bileşenlerinin vericisi ya
da alıcısı olarak kişinin sağlığı için risk oluşturması halinde bağış
işleminin gerçekleşmemesinin nedenleri açıklanır.
3.
Kişisel verilerin korunmasına ilişkin bilgi: Vericinin kimliği, vericinin
sağlığı ile ilgili bilgiler ve gerçekleştirilen testlerin sonuçları izinsiz
ifşa edilemez.
4.
Kişilerin kendi sağlıklarına zarar verebilecek bağışlarda bulunmamalarını
gerektiren nedenler belirtilir.
5.
Hem allojenik hem otolog bağışlarda uygulanan işlemlerin yapısı ve bunlara
bağlı riskler ile ilgili spesifik bilgiler verilir. Otolog bağışlar için
otolog kan ve kan bileşenlerinin amaçlanan transfüzyon gerekleri için
yeterli gelmeme olasılığı belirtilir.
6.
Vericiler için, gerçekleşecek bir işlemden önce fikirlerini değiştirme
seçeneklerine ilişkin bilgi ya da bağış sürecinin herhangi bir anında,
herhangi bir usulsüzlük, utanç ya da rahatsızlık olmaksızın geri çekilme ya
da kişisel-red imkanına ilişkin bilgi verilir.
7.
Hizmet birimleri, vericinin önceki bağışının, transfüzyon için herhangi bir
nedenle uygun olmaması durumunda, konuya ilişkin neden bilgi vermesinin gerektiğinin
önemi hakkında vericiyi bilgilendirir.
8.
Test sonuçlarının vericinin sağlığında özel bir anormalliği göstermesi
halinde hizmet biriminin bağışçıyı uygun bir mekanizma ile bilgilendirme
sorumluluğuna ilişkin bilgi verilir.
9.
Kullanılmamış otolog kan ve kan bileşenlerinin neden atıldığı ve diğer
hastalara transfüzyon edilmediği ile ilgili bilgi verilir.
10.
HIV, HBV, HCV virüslerinin ya da kanla geçebilecek diğer mikrobiyolojik
ajanların markerlarının tespit edildiği, test sonuçlarının vericinin
reddedilmesine neden olduğu ve alınan ünitenin yok edilmesi ile
sonuçlanacağına dair bilgi verilir.
11.
Vericilerin her zaman soru sorma fırsatının olduğuna dair bilgi verilir.
(BÖLÜM B)
Hizmet birimleri tarafından
vericiden her bağışta alınması gereken bilgiler
a) Bağışçının tanımlanması;
Tanımlama
hatası riski olmaksızın, bağışçıyı diğer kişilerden ayıran kişisel bilgiler
ve iletişim bilgileri.
b) Bağışçının sağlığı ve tıbbi geçmişi;
Sağlık
ve tıbbi geçmiş bir anketle ve kalifiye bir sağlık personeli tarafından
gerçekleştirilen bir kişisel görüşme yoluyla sağlanır ve bağışlarının diğer
kişiler için -hastalık bulaştırma gibi- ya da kendisi için bir sağlık riski
oluşturabileceği kişilerin tanımlanmasında ve izlenmesinde yardımcı
olabilecek diğer faktörleri de kapsar.
c) Bağışçının imzası;
Bağışçının
sağlık geçmişinin alınmasından sorumlu olan sağlık hizmeti personeli
tarafından da imzalanmış olan bağışçı anketindeki bağışçı imzası. Bağışçı
anketi, bağışçının:
(1)
sağlanan eğitim materyallerini okumuş ve anlamış olduğunu;
(2)
soru sorma fırsatı olduğunu;
(3)
sorduğu tüm sorulara tatmin edici cevaplar aldığını;
(4)
bağış işlemi için rıza vermiş olduğunu;
(5)
otolog bağışlarda, bağışlanan kan ve kan bileşenlerinin amaçlanan
transfüzyon gereklerini karşılayamayabileceği konusunda bilgilendirilmiş
olduğunu ve
(6)
kendi bilgisi dahilinde, kendisi (bağışçı) tarafından verilen bütün
bilginin doğru olduğunu kabul ettiğini;
teyit
eder.
EK -5
KAN BAĞIŞÇILARININ UYGUNLUK
KRİTERLERİ
Kan bağışçılarının
uygunluk kriterleri aşağıda verilmiştir. Bu kriterler otolog bağışlara
uygulanmaz. Geçici ve kalıcı red kriterleri güncel rehberde belirtildiği
şekilde değerlendirilir.
Özel
durumlarda aşağıdaki kriterlere uymayan bireysel bağışlara hizmet biriminin
sorumlu doktoru tarafından izin verilir. Bu tür durumlar, açık biçimde
kaydedilir ve bu Yönetmeliğin Madde
15-hizmet birimindeki kalite sistemi, Madde 16-Dokümantasyon ile ilgili
hükümleri çerçevesinde kalite yönetimi şartlarına tabi olur.
Yaş
|
18 – 65 yaş
|
Bağışçı adayı, reşit kabul edilebilmesi
için yasal olan 18 yaşını doldurmuş olmalıdır
|
60 yaş üzeri
ilk bağış
|
Hizmet
birimi sorumlu doktorunun onayı ile
|
65 yaş üstü
|
Vücut Ağırlığı
|
≥50 kg
|
Hemoglobin
|
Kadın
|
Erkek
|
≥ 12.5
g/dl
|
≥ 13.5
g/dl
|
Total protein
|
≥ 6
g/dl
|
Düzenli
plazmaferez bağışçıları için en az yılda bir kez
|
Trombosit sayısı
|
≥ 150x
109 /l
|
Tromboferez
bağışçıları için
|
EK-6
KAYITLARIN SAKLANMASI
(a) 30 yıl saklanması gereken bilgiler;
1.
Hizmet biriminin adı
2.
Bağışçının sayısal veya alfabetik tanımı
3.
Kan-kan bileşeni tanımı
4.
Kanın alınma ve son kullanma tarihi (gün/ay/yıl)
5.
Kan-kan bileşeninin dağıtıldığı birimler
6.
Dağıtım tarihi (gün/ay/yıl)
7. Kan-kan
bileşeninin kullanıldığı birimler
8.
Transfüzyon alıcısının tanımı
9.
Transfüzyon tarihi (gün/ay/yıl)
10.
İade edilen kan-kan bileşeninin kabul onayı ve tarihi (gün/ay/yıl)
11.
İmha tarihi (gün/ay/yıl)
12.
İmha nedeni
(b) 15 yıl saklanması gereken bilgiler;
1.
Bağışçıların (aday ve bağış yapanlar) toplam sayısı
2.
Bağışların toplam sayısı
3.
Hizmet birimlerine bağlı olan ya da hizmet birimlerinin bağlı olduğu diğer
birimlerin listesi
4.
İmha edilen bağış sayısı
5.
Üretilen ve dağıtılan kan-kan bileşenlerinin sayısı
6.
Mikrobiyolojik tarama testi sonuçları (% olarak)
7.
Geri çekilen kan-kan bileşeni sayısı
8.
Raporlanan istenmeyen ciddi etki ve olayların sayısı
EK- 7
İZLENEBİLİRLİK İÇİN VERİ KAYDI
Bölge Kan Merkezi ve Kan Bağışı
Merkezi:
1.
Bölge kan merkezinin adı,
2.
Kan bağışı merkezinin adı,
3.
Bağışçı kimliği,
4.
Kan-kan bileşeni kimliği,
5.
Alınma tarihi (gün/ay/yıl),
6.
Kan-kan bileşenlerinin dağıtıldığı transfüzyon merkezleri,
7. İade
alınan kan-kan bileşeni için tekrar dağıtıldığı transfüzyon merkezi,
8.
Dağıtılmayan kan-kan bileşeni için imha tarihi (gün/ay/yıl),
Transfüzyon Merkezleri:
1.
Kan-kan bileşeninin sağlandığı bölge kan merkezinin adı,
2.
Kan-kan bileşeni kimliği,
3.
Transfüzyon alıcısının kimliği,
4.
Transfüze edilmemiş kan-kan bileşeni için iade veya imha nedeni,
5.
Transfüzyon, iade ya da imha tarihi (gün/ay/yıl).
|